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    1. 未來3年將有近30款國產生物類似藥獲批上市

      來源:貝殼財經 2021-02-13 10:55中投網 A-A+

        國內已獲批的生物類似藥數量不足10個,前景卻被業界看好。數據顯示,我國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元,個別單品有望達到百億。業內預測,未來3年將有近30款國產生物類似藥獲批上市。

        生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品,也被稱為生物仿制藥。2006年,全球首款生物類似藥在歐盟上市,從此作為參照藥的替代藥,在臨床廣泛使用。隨著原研生物藥專利到期及生物技術的發展,以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥,在可及性和價格方面占據絕對優勢。

        記者根據公開信息梳理,國內至少已有7個生物類似藥獲批上市。其中,2019年2月,復宏漢霖的利妥昔單抗注射液獲批,成為我國首個獲批的生物類似藥;2019年11月,百奧泰自主開發的阿達木單抗注射液獲批上市,系國內首個獲批的阿達木單抗生物類似藥。此外,海正藥業阿達木單抗注射液、齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液也紛紛上市。

        已獲批的國內生物類似藥數量不足兩位數,每個產品的市場規模卻不容小覷。以阿達木單抗為例,國內有百奧泰、海正藥業、信達生物、復宏漢霖四家企業的產品獲批。弗若斯特沙利文報告顯示,中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元,2030年將達到115億元規模。

        這或許是中國生物類似藥市場的一個縮影,更多的管線布局早已開始。公開數據顯示,截至2019年12月,中國生物類似藥研發管線數量約有400個,約有180家企業在布局生物類似藥,涉及利妥昔單抗等50余款原研藥物。中金研報也指出,中國生物類似藥市場規模有望呈現爆發式增長。2018年中國生物類似藥市場規模僅16億元,隨著中國逐漸建立生物類似藥監管審批路徑、醫保資金成本控制加強、中國企業制造能力提升以及大量知名生物制劑的專利即將到期等因素,中國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元。

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